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医用外科口罩生物相容性检测中心
发布时间：
2023/10/23 23:22
生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：生物相容性测试*1部分:评价与试验;*2部分:动物保护要求;*3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;*4部分:与血液相互作用试验选择;*5部分:体外细胞毒性试验;*6部分:植人后局部反应试验;*7部分:环氧乙烷灭菌残留量;*8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;*9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;*10部分:与迟发型(持续型)*敏反应试验;*11部分:全身毒性试验;*12部分:样品制备与参照样品;*13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;*14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;*15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;*16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;*17部分:可溶出物允许**的确立;*18部分:材料化学表征。测试项目比较多，但不是所有的产品都要做的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是*5部分:-5体外细胞毒性试验和*10部分:-10与迟发型(持续型)*敏反应试验。-5等同于标准的GB/T16886-等同于标准的GB/T16886-10目前国内能做测试的机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，*不知道到底需要多少费。
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